Utvikling av kliniske studier med vaksine mot Sinovac i Indonesia

Food and Drug Administration (BPOM) har utstedt en nødbrukstillatelse for Coronavac-vaksinen produsert av Sinovac Biotech Ltd., et biofarmasøytisk selskap fra Kina. Nødbrukstillatelsen ble utstedt mandag 11. januar 2021.

Tidligere importerte Indonesia 1,2 millioner Sinovac-vaksiner. Vaksinen ankom Soekarno Hatta lufthavn søndag (6/12/2020). Den første vaksinasjonen vil bli utført 13. januar 2021. President Jokowi, helseminister Budi Gunadi Sadikin, og en rekke andre offentlige tjenestemenn vil være de første som mottar denne vaksinen.

Hvordan er utviklingen av Sinovac-vaksinen hittil?

Klinisk utprøving av Sinovac COVID-19-vaksinen i Indonesia

Sinovac samarbeider med Bio Farma om å gjennomføre en klinisk fase 3-studie av COVID-19-vaksinen i Bandung. Dette biofarmasøytiske selskapet fra Kina begynte å utføre forskning på COVID-19-vaksinen siden slutten av januar, og har bestått kliniske forsøk med klinikk (dyreforsøk) og fase 2.

Fase 1 kliniske studier utføres for å avgjøre om vaksiner er trygge for mennesker. Fase 1-studier med denne vaksinekandidaten ble utført i Kina i april. Testing involverte 144 voksne i alderen 18-59 år.

I mellomtiden ble det utført en klinisk fase 2-studie for å bestemme dosering og sikkerhet for et større antall deltakere. Denne fase 2-studien involverte 600 deltakere i samme aldersgruppe som den kliniske fase 1-studien.

Resultatene fra fase 1 og 2 kliniske studier ble rapportert trygge og det var ingen alvorlige bivirkninger hos deltakerne. Resultatene av kliniske fase 2-studier viser at vaksinen utløser dannelsen av antistoffer som kan nøytralisere SARS-CoV-2-viruset som forårsaker COVID-19. Antistoffer begynte å dannes den 14. dagen etter vaksinasjonen.

Resultatene av fase 1 og 2 kliniske studier publisert i The Lancet Journal bemerker at selv om antistoffer dannes ganske raskt, er antallet lavere enn det som naturlig dannes av mennesker som kommer seg etter COVID-19.

COVID-19 Utbruddsoppdateringer Land: IndonesiaData

1,024,298

Bekreftet

831,330

Gjenvunnet

28,855

DeathDistribution-kart

Sinovac-vaksintesting i Indonesia involverte 1.620 frivillige i alderen 18-59 år. For tiden er kliniske studier fremdeles i fasen med å veilede eller overvåke tusenvis av disse frivillige. De komplette resultatene av den kliniske fase 3-studien av Sinovac-vaksinen forventes å være kjent frem til mai 2021.

Mandag (11/1/2021) har BPOM gitt tillatelse til nødbruk av denne vaksinen. Leder for BPOM, Penny K. Lukito, sa at Sinovac-vaksinen som ble klinisk testet i Bandung, West Java, hadde oppfylt sikkerhetsstandardene til Verdens helseorganisasjon (WHO). Effekten av Sinovac-vaksinen basert på en midlertidig analyse av 25 infiserte tilfeller viste en verdi på 65,3%.

"I henhold til WHOs krav er minimumseffekten 50 prosent. Denne effekten på 65,3 prosent viser håp om at Sinovac-vaksinen kan redusere forekomsten av infeksjon med 65,3 prosent, "sa Penny.

I mellomtiden ble bivirkningene av vaksineinjeksjon rapportert i mild til moderat skala som smerte, irritasjon og litt hevelse som ikke var farlig og gjenopprettet neste dag. Basert på resultatene av effektevalueringen, er Sinovac-vaksinen i stand til å danne antistoffer i kroppen og er i stand til å drepe og nøytralisere SARS-CoV-2-viruset i kroppen.

Resultatene av den kliniske studien Sinovac i Tyrkia viste et effektresultat på 91,25%. I mellomtiden reviderte Brasil Sinovac-effektverdien der fra 78% til 50,4%. I følge teamrepresentanter Nasjonal kommisjon Legemiddelvurdering, Jarir At Thobari, sa at den lave effekten av Sinovac-vaksinen som ble testet i Indonesia, var fordi forsøkspersonene var allmennheten, mens noen av fagene var helsearbeidere i Brasil og Tyrkia. Bortsett fra egenskapene til befolkningen og forsøkspersoner i kliniske studier, er andre faktorer som påvirker nivået av effekt samfunnsatferd og overføringsprosessen.

Den kliniske prøveprosessen i Indonesia og frivillig rekruttering

Etikkomiteen ved Padjadjaran University kunngjorde at den hadde gitt tillatelse til implementering av den kliniske fase 3-studien av COVID-19-vaksinekandidaten laget av Sinovac i Indonesia.

Fra mandag (27/7) har UNPAD åpnet registrering for frivillige kliniske forsøk. Krav til frivillig arbeid er friske voksne i alderen 18-59 år uten historie med kontakt med pasienter relatert til COVID-19. Frivillige må også teste negativt for COVID-19 gjennom en halspinneprøve (RT-PCR).

I tillegg, fordi den kliniske studien ble utført i Bandung-området, ble deltakerne pålagt å ha bosted i Bandung. Deltakere som oppfyller kravene og har bestått administrative prosedyrer, vil Bio Farma gi den første dosen vaksine.

Den 14. dagen vil deltakernes blodprøve tas og undersøkes. Etter det vil deltakerne bli injisert med en ny dose vaksine, og blodprøvene deres blir trukket igjen etter 14 dager.

Bio Farma assisteres av Padjadjaran University og Helsedepartementet som vil delta i denne kliniske studien. Direktør for Bio Farma, Honesti Basyir, sa at den kliniske studien av vaksinen vil pågå i seks måneder.

"Hvis det går bra, vil vi produsere det i første kvartal 2021," sa Honesti i en pressemelding mandag (21/7).

Hvis vaksinen består den kliniske fase 3-studien, vil Bio Farma produsere 40 millioner doser per år med en plan om å øke distribusjonskapasiteten til 250 millioner doser per år. Det er med et notat om at regjeringen har tillatt den utbredte bruken.

Vaksiner kan ikke bestå kliniske studier

COVID-19-vaksinekandidaten Sinovac er uten tvil en av de mest lovende å hjelpe til med å håndtere COVID-19 i Indonesia. Dette betyr imidlertid ikke at denne vaksinen kan bekreftes 100% av bestått kliniske studier. De kliniske forsøkene som nå utføres, vil sannsynligvis mislykkes.

“Kliniske studier betyr at disse (sviktende) sonene fremdeles er mulige. Vi venter på de neste seks månedene, ”sa Bio Farmas sjef for bedriftskommunikasjon Iwan Setiawan i et Market Review-arrangement torsdag (23/7).

Suksessen med den kliniske fase 3-studien på Sinovac-vaksinen blir ikke bare bedømt av resultatene i Indonesia, men må også være like effektiv i alle land som er forsøksområder.

"Denne siste etappetesten må utføres multisenter. Resultatet må være det samme. Hvis du ikke klarer det, kan du ikke bruke det, ”konkluderte han.

Vaksinen for COVID-19 trenger bare å være effektiv med 50 prosent og trenger ikke være 100 prosent på grunn av det presserende behovet.

Spesialpersonalet ved BUMN-departementet Arya Sinulingga sa at den kliniske studien av COVID-19 Sinovac-vaksinen ikke ville påvirke løpet av vaksineutvikling utført av Eijkman-molekylærinstituttet.

Eijkman er institusjonen som er utpekt av regjeringen for å utvikle COVID-19-vaksinen for landets barn. For tiden konkurrerer forskjellige institusjoner og organisasjoner fra mange land i verden om å produsere den raskeste COVID-19-vaksinen.